AxiTR Bilisim
  1. Daha güzel eğlenceli bi ortam için kayıt olup yorumlarınızı esirgemeyin.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi

Konusu 'Konu Dışı - Genel' forumundadır ve Konferans Salonu Yapımı tarafından Oca 8, 2018 başlatılmıştır.

  1. Konferans Salonu Yapımı

    Konferans Salonu Yapımı Elmas Madencisi

    Katılım:
    Mar 22, 2016
    Mesajlar:
    2
    Beğenileri:
    0
    ISO 134585 Standardı, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemininden temelini içerir. Tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir. Bu nedenle iso 13485 belgesi çok önemlidir. ISO 13485 sertifikası alan şirketler tıbbi cihazlarda üretim ve servis faaliyetlerini kaliteli bir şekilde sürdürdüklerini göstermektedirler.
    ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standartı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
    ISO 13485 Sertifikası Faydaları
    1. Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması,
    2. Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
    3. Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
    4. İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
    5. Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
    6. Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
    7. Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
    8. Cihazlara duyulan güveni arttırılması
    9. Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
    10. Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması
     
    #1

Sayfayı Paylaş